□记者 杨润勤

通讯员 颜成霞 孙莎 报道

本报青岛讯 全省首家医疗器械金融租赁新业态日前在青岛市崂山区亮相。青银金租是经中国银行业监督管理委员会批准设立的非银行金融机构,旨在满足医疗器械经营领域的融资需求。

医疗器械类融资租赁是一种全新的经营领域,属于符合区域发展战略的跨界类新兴产业项目。为做好这项工作,崂山区食药监局主动探讨可行性方案,指导企业网上申报,完善审批材料,登门办理医疗器械经营许可审批,用一项审批撬动一个新业态,填补了我省融资租赁企业经营医疗器械项目的空白。同时,面对没有可借鉴监管经验,崂山区食药监局在项目申请、合同修订、运营管理等各环节对该公司进行专业指导,规范企业依法依规经营,探索出一套跨界类新兴产业项目监管的新模式。截至目前,该公司已开展完成了第一笔价值900万元的医疗器械租赁业务。

对青银金租的大胆审批只是崂山区食药监局深化“放管服”改革的一个缩影。杰华生物青岛生产基地获批《药品生产许可证》,崂山区食药监局创新“陪伴服务”,全程跟踪联系国家药品审批中心,配合杰华生物开通项目审批绿色通道,首度应用两证“二合一”联合检查的模式,确保两个阶段的现场检查15天内顺利通过,让企业正式获得一类生物新药批准文号和药品生产GMP认证。为管华诗院士领衔的青岛海洋生物医药研究院做好政策解读,帮助企业开展了项目梳理、项目申报以及注册认证等,让企业零跑腿把备案办好,推动了企业科研成果的跨阶段转化。